메디칼타임즈=최선 기자자궁경부암 2가 백신(HPV 백신)의 효과를 담보하기 위한 최적의 접종 전략이 12~13세 사이 1회 이상이라는 연구 결과가 나왔다.국내의 서바릭스(2가) 접종은 9∼14세 연령에서 첫 접종 시 2회 접종, 15∼25세 연령에서 첫 접종시 3회 접종이라는 점에서 차이를 보인다.영국 에든버러대 MRC 생식건강센터 팀 팔머(Tim J Palmer) 등 연구진이 진행한 2가 인유두종 바이러스 백신의 접종 시기 및 횟수에 따른 효과 변화 연구 결과가 국림 암 연구소 저널에 게재됐다(doi.org/10.1093/jnci/djad263).12~13세 서바릭스 1회 이상 접종군에서 자궁경부암 발생이 관찰되지 않았다는 최신 연구가 공개됐다.자궁경부암은 전 세계 여성들 사이에서 네 번째로 흔한 암으로 HPV 백신은 자궁경부암의 70%를 일으키는 고위험 유전형(16형,18형) 감염을 예방하기 위해 접종한다.2가 백신인 서바릭스를 보편적으로 접종하는 프로그램은 2007년 영국에서 시작돼 다양한 국가들이 비슷한 프로그램을 도입했고 국내에서도 HPV 국가예방접종 지원사업이 시행중이다.HPV 백신은 성경험 전에 접종을 완료할 경우 자궁경부 상피내 종양 등 전암병변에 70~90%의 예방효과가 있는 것으로 보고되는데 예방효과를 높이기 위한 접종 시기, 횟수에 대한 연구가 지속적으로 진행되고 있다.팀 팔머 교수는 자궁경부암 발병률을 낮추는 데 있어 서바릭스의 효능을 평가하기 위해 스코틀랜드 자궁경부암 검진 시스템에서 1988년에서 1996년 사이에 태어난 여성 44만 7845명을 2020년 자궁경부암 검진 시스템과 연결해 분석했다.10만 명당 자궁경부암 발병률과 백신 접종 여부, 접종 시 연령 및 경제적 여건과의 상관관계를 카플란 마이어(Kaplan Meier) 곡선을 통해 계산했다.분석 결과 12~13세에 HPV 백신으로 면역된 경우 투약 횟수와 관계없이 침습성 암이 발생한 사례가 나타나지 않았다.특히 전체 참가자 중 1만 4645명은 1회 혹은 2회 접종을 받았는데, 이는 12~13세에서 1회 접종으로도 적정 효과를 낼 수 있는 단서로 풀이된다.경제적 여건과 상관없이 14~22세에 2가 백신을 3회 접종한 여성의 10만명 당 자궁경부암 발병률은 3.2명, 비접종군은 8.4명으로 발병률이 크게 감소했다.팀 팔머 교수는 "이번 연구 결과에 따르면 2가 백신이 침습성 자궁경부암 발병을 예방하고 12~13세에 1개월 간격으로 1~2회 접종해도 효과가 있다는 것이 확인됐다"며 "노년기에는 통계적으로 유의미한 백신 효과를 얻으려면 3회 접종이 필요하고 빈곤한 지역의 여성은 덜 빈곤한 지역의 여성보다 예방접종으로 더 많은 혜택을 받는다"고 결론내렸다.앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 9~14세 소아청소년의 서바릭스 접종을 기존 3회에서 2회 접종으로 변경 승인한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자광동제약이 프리미엄 백신과 희귀질환 의약품 라인업을 확대하며 전문의약품 시장 영향력을 확대하고 있다.그동안 굳어져 왔던 '식품회사'라는 이미지를 탈피, 전통 제약사의 입지 강화에 나선 것인데 최근에는 '약가 전담팀'까지 꾸려 시스템 강화에 나선 것으로 나타났다.대상포진 백신 싱그릭스와 자궁경부암 백신 가다실9의 홍보물이다. 프리미엄 백신을 도입한 대부분의 병‧의원은 이들 두 백신 홍보물을 동시에 안내하는 것이 일반적이다. 광동제약은 내년부터 국내 대표적인 두 고가 프리미엄 백신 영업, 마케팅을 도맡게 됐다.3일 제약업계에 따르면, 최근 광동제약은 한국MSD와 인유두종바이러스(HPV·Human Papilloma Virus) 백신 '가다실·가다실9'의 코프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 광동제약은 내년부터 그동안 HK이노엔이 맡아오던 '가다실·가다실9'의 국내 마케팅 및 유통을 공동으로 진행한다.특히 가다실9의 경우 국내 도입된 주요 매출 중 가장 큰 매출이 발생하는 프리미엄 백신 품목이다.  실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 가다실9의 지난해 매출액으로 1170억원을 기록한 후 올해 3분기까지 802억원을 국내 임상현장에서 거둬들였다. 지난해의 경우 백신 공급가격 인상이 반영된 결과로 올해까지 병‧의원에서 한 해 1000억원이 넘는 매출액을 거둘 것으로 기대되고 있다.가다실‧가다실9를 품은 광동제약이 주목되는 것은 기존에 갖고 있던 백신 라인업 때문이다.올해 본격적으로 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스의 영업‧마케팅을 벌이고 있다는 점이다. 싱그릭스의 경우도 출시 이후 단숨에 국내 대상포진 백신 시장 매출 1위에 자리하고 있다. 싱그릭스의 올해 3분기 매출의 경우 274억원이다.동시에 광동제약은 기존 GSK 4가 인플루엔자(독감) 백신 '플루아릭스 테트라(Fluarix tetra)'를 판매 하는 상황에서 모더나의 코로나 백신의 마케팅도 함께 벌이고 있다. 임상현장에 따르면, 플루아릭스 테트라의 경우 국내 공급 중인 독감 백신 중 가장 공급가가 높은 품목으로 평가된다. 대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)는 "지역 차이인지는 모르겠지만 아직까지 특정 제약사 독감 백신을 선택해서 접종을 원하는 환자는 드물다"면서도 "강남 위주로는 공급가가 고가인 백신은 프리미엄 백신이라고 이름이 붙여서 접종이 이뤄지고 있다"고 전했다.다시 말해, 국내 병‧의원에 공급되는 자궁경부암부터 대상포진, 독감, 코로나 백신 등 전 영역에 걸쳐 주요 글로벌 제약사들의 백신 영업‧마케팅을 맡은 셈이다. 그동안 글로벌 제약사들과 협업한 노하우와 병‧의원 영업망을 인정받은 것으로 풀이된다.  희귀의약품에 '약가' 전담인력 구축까지또한 주목받고 있는 점은 광동제약이 최근 희귀의약품 라인업도 확대하고 있다는 것이다.지난 7월 광동제약은 이탈리아의 희귀의약품 전문기업 '키에시(CHIESI Farmaceutici)'의 희귀의약품 3개 품목에 대한 국내 독점 판매∙유통 권리 계약을 체결했다. 계약 제품은 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 '락손(Raxone)'과 파브리병 치료제인 '엘파브리오(Elfabrio)', 알파-만노시드 축적증 치료제인 '람제데(Lamzede)' 총 3종의 글로벌 신약들이다.광동제약은 이탈리아의 희귀의약품 전문기업 '키에시(CHIESI Farmaceutici)'로부터 희귀의약품을 도입했다. 여기에 약가 전담인력을 영입하며 기존에 없던 전담팀을 구성했다. 락손은 심각한 시력소실을 유발하는 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 오리지널 의약품으로 현재까지 제네릭이 없는 품목이다. 광동제약은 락손의 국내 유통을 위한 준비를 이미 마친 상태다.두 번째 엘파브리오는 신부전과 발작, 심장질환으로 조기 사망을 초래할 수 있는 유전질환 파브리병에 효능을 지니고 있다. 람제데는 알파-만노시드 축적증에 승인된 유일한 치료제로 2022 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 선정한 '국내도입이 시급한 글로벌 신약' 5위에 선정된 바 있다.아울러 홍콩 제약사 '자오커(Zhaoke Ophthalmology)'로부터 소아근시 신약후보물질 'NVK002'를 도입하는 등 희귀의약품 전문 제약사로서의 역량을 확대해나가고 있다.최근에는 희귀의약품 확대와 함께 허가와 급여 등재 등의 업무를 도맡을 약가 전담 인력까지 영입하며 전담팀까지 꾸리는 등 이전과 다른 행보를 보이고 있다. 마켓엑세스(MA) 및 정책, 대관 담당 조직을 마련한 것이다.이를 두고 제약업계에서는 전통 제약사로서의 광동제약 입지를 강화하기 위한 포석으로 평가했다. 기존 전문의약품 외 '식‧음료' 등의 매출이 높은 탓에 상대적으로 과소평가된 전문 제약사로서 입지를 강화, 인식을 개선시키겠다는 기업 리더의 의중이 반영됐다는 분석이다.익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "광동제약이 약가 업무를 전담으로 하는 인력을 영입하고 전담팀을 꾸린 것은 처음인데다 주요 글로벌 제약사 프리미엄 백신 및 희귀의약품까지 올해 도입했다"며 "기존 전문의약품 라인업에 더해 새로운 품목을 도입하는 점은 의미가 있다"고 말했다.그는 "전통제약사로서의 입지를 강화하고 기존 식‧음료 매출이 의지해오던 기업의 이미지를 개선하려는 포석같다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대상포진, 자궁경부암으로 대표되는 국내 고가 프리미엄 백신시장을 이끌고 있는 MSD.내년 병‧의원 영업‧마케팅을 함께 벌이는 국내 제약사 파트너를 교체하면서 새판짜기에 돌입한 가운데 국내 프리미엄 백신 시장에서의 굳건한 입지를 유지할 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.MSD가 주도해왔던 국내 프리미엄 백신 시장에 다양한 제품이 새롭게 출시되면서 경쟁이 치열해지고 있다. 사진은 최근 열린 대한백신학회 MSD와 GSK 부스 모습이다. 28일 제약업계에 따르면, 최근 한국MSD는 보령바이오파마와 광동제약과 자사 보유 프리미엄 백신의 공동 영업‧마케팅 계약을 체결했다.이번 MSD 공동 영업‧마케팅 계약의 핵심은 올해까지 HK이노엔이 맡아 수행해오던 주요 프리미엄 백신 국내사 파트너를 내년부터 보령바이오파마와 광동제약으로 교체하는 것이다.우선 내년부터 보령바이오파마는 HK이노엔이 올해까지 영업‧마케팅을 맡고 있는 MSD 프리미엄 백신 라인업 중 조스타박스(대상포진), 로타텍(로타 바이러스), 그리고 최근 식품의약품안전처 허가로 최근 출시한 15가 폐렴구균 단백접합 백신인 박스뉴반스(Vaxneuvance)의 국내 영업‧마케팅을 맡는다. 기존 맡았던 프로디악스23의 계약도 유지된다.광동제약은 MSD의 자궁경부암 및 인유두종바이러스(HPV·Human Papilloma Virus) 백신 '가다실·가다실9'의 국내 마케팅 및 유통을 내년부터 맡아 수행하게 된다.사실상 MSD 프리미엄 백신 라인업 중 최대 매출을 거두고 있는 가다실‧가다실9는 광동제약이, 나머지는 보령바이오파마가 맡는 그림이다.이제 관심은 파트너 교체에 따라 국내 프리미엄 백신 시장에서 기존 굳건한 지위를 유지할 수 있느냐에 쏠리고 있다. 최근 글로벌 제약사에 더해 국내사까지 백신 시장에 뛰어들면서 인플루엔자(독감)뿐만 아니라 프리미엄 백신 시장 경쟁이 해를 거듭할수록 치열해지고 있기 때문이다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해인 2022년 MSD의 주요 프리미엄 백신 5종(가다실‧가다실9‧프로디악스23‧조스타박스‧로타텍)의 총 매출은 약 1978억원 수준이다. 올해의 경우 3분기만 본다면 이들 5종 백신은 1414억원의 매출을 기록했다.전년도 수준과 유사한 매출 흐름이지만 구체적으로 살펴보면, 성장하기보단 제자리걸음에 가깝다. 가다실의 경우 전년도와 비교해 성장 흐름을 보이고 있지만, MSD 프리미엄 백신 라인업의 핵심인 가다실9은 백신 가격인상 이후 분기 매출이 정체된 모습이다. MSD는 내년부터 가다실9를 필두로 기존 프리미엄 백신 5종과 최근 출시한 폐렴구균 백신 박스뉴박스를 광동제약과 보령바이오파마와 공동 영업을 벌이기로 결정했다.이 때문에 계약 만료를 앞둔 HK이노엔의 경우 가다실9의 가격인상 전후로 백신 분야 매출에 있어 '온탕'과 '냉탕'을 오가기도 했다.  가다실9은 지난해 1170억원을 기록한 데이어 올해 3분기까지 매 분기마다 260~270억원 안팎의 매출을 기록하며 802억원을 기록한 상태다. 참고로 건강보험심사평가원에 따르면, 가다실9의 접종가격은 서울 강남구 의원급 의료기관 기준으로 1회 당 20~21만원 수준으로 접종이 이뤄지고 있다. 가다실9는 총 3회를 맞아야 접종이 완료되는 백신으로 평균적으로 약 60만원을 들여야 접종을 완전히 마칠 수 있다. 임상현장에서는 자궁경부암 백신 시장의 경우 가디실‧가다실9가 독점적인 지위를 가지고 있다고 판단하며 매출이 현재처럼 유지될 것으로 평가했다.이를 두고 서울의 한 산부인과 원장은 "환자 입장에서도 평생 3번 접종만 하면 되기 때문에 접종 시 조금이라도 더 비싸고 좋은 것을 맞으려는 심리가 있다"며 "이로 인해 가다실9를 선택하면서 시장 점유율이 커졌고 사실상 독점적 지위를 가지고 있기 때문에 기존의 매출은 유지될 것"이라고 전망했다.3위로 밀린 조스타박스, 박스뉴반스 성공할까이제 관건은 MSD의 또 다른 프리미엄 백신으로 조스타박스(대상포진)와 최근 출시된 박스뉴반스(폐렴구균)가 국내 시장에서 어느 정도의 성과를 거둘 지다.대상포진 백신인 조스타박스는 지난해 말 시장에 풀린 GSK 싱그릭스가 반년 만에 무섭게 영향력을 확대하면서 입지가 날이 갈수록 줄어드는 형국이다. 국내사인 SK바이오사이언스까지 경쟁에 합류하면서 분기 매출 상 조스타박스는 3위로 밀려났기 때문이다.아이큐비아에 따르면, 올해 3분기 GSK 싱그릭스가 99억원의 매출을 기록한 사이 조스타박스는 45억원의 매출을 거두는데 만족했다.  SK바이오사이언스 스카이조스터가 51억원을 고려하면 경쟁에서 뒤처지고 있다고 봐도 무방하다. 임상현장에 공급된 물량 점유율 면에서는 싱그릭스와 스카이조스터가 유사하다.  대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "대상포진 백신의 경우 최근 들어서는 접종을 원하는 환자가 감소하는 추세"라며 "여름이 지나면서 독감과 급성상기도감염(감기) 환자가 급증하면서 관심이 전환되는 측면이기 때문이다. 동시에 코로나 백신과 독감 백신 접종과 맞물리면서 대상포진 백신 접종자는 최근 들어서는 감소한 것 같다"고 평가했다. 최근 출시된 15가 폐렴구균 백신인 '박스뉴반스'는 국가예방접종(NIP)에 포함되는 것이 급선무로 평가된다. 화이자 프리베나13이 국내 폐렴구균 백신 시장을 대부분 차지하고 있는 상황에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 NIP 포함이 필수적이다.MSD 대상포진 백신 조스타박스는 GSK 싱그릭스 출시 이후로 국내 임상현장의 영향력이 급속도록 감소하는 추세다. 아이큐비아에 따르면, 화이자 프리베나13의 매출은 코로나19 대유행 전이라고 볼 수 있는 2020년 813억원의 매출을 거둔 후 2021년 381억원으로 절반 이상 급감했다. 이후 점차 접종세가 되살아나며 지난해 409억원의 매출을 기록한 후 올해 3분기까지 298억원의 매출을 임상현장에서 거뒀다.임상현장에서는 소아 폐렴구균 백신 접종률이 세계 최고 수준임을 감안했을 때, 결과적으로 시장 경쟁력을 갖추기 위해선 환자들에게 가격적인 이점이 강조돼야 한다고 평가했다. 실제로 부산대 어린이병원 박수은 소아청소년과 교수는 “우리나라는 소아의 NIP에 대한 정책적인 체계가 잘 구축돼 있어 폐렴구균 백신을 포함한 소아 NIP 완전접종률은 96.1%에 이른다"며 "이에 새로 개발된 백신 역시 NIP에 조속히 포함돼 예방 백신 혜택을 받을 수 있기를 바란다"고 말했다.마찬가지로 창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "NIP 대상인 소아의 폐렴구균백신 접종률은 세계 최고 수준이다. 결국 NIP 진입은 국내 임상현장 경쟁력을 갖추기 위해선 필수적"이라며 "생각할 것이 비용대비 효과성 일 것인데, 현재도 국내 도입된 백신을 통해서 소아의 경우 폐렴구균 예방에 있어 큰 효과를 보고 있다. 성인도 크게 문제되는 부분이 없을 정도인데 기존 제품보다 고가라면 부담이 이점이 크지 않을 것 같다"고 평가했다.마상혁 과장은 "박스뉴반스가 경쟁력을 갖춰나가기 위해선 경쟁력 있는 접종가격이 중요할 것 같다. 다시 말해, 기존 시장가보다 저렴하다면 충분히 임상현장에서 고려할 수 있는 옵션이 될 수 있을 것 같다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 사람인유두종 바이러스(HPV) 백신을 국가예방접종으로 지정하기 위한 추가 연구용역을 진행하면서 제도화 가능성을 두고 이목이 집중되고 있다.제도화 여부에 따라 대표적 프리미엄 백신인 '가다실9'의 활용도가 커질 수 있기 때문이다.HK이노엔은 국내 프리미엄 백신 시장을 주도하고 있는 MSD의 자궁경부암 백신 가다실의 국내 영업, 마케팅을 담당하고 있다.12일 국회에 따르면, 질병관리청은 윤석열 대통령의 대선 공약 사항 중 하나였던 'HPV 백신 남성 접종 및 지원 백신 확대' 정책의 실효성 여부를 판단하기 위한 연구용역을 진행 중인 것으로 나타났다.이를 두고 더불어민주당 남인순 의원은 국정감사를 통해 "윤석열 당시 후보는 가다실9가 백신 접종에 보험을 확대 적용하겠다고 밝힌 바 있고, 국민의힘 대선 공약집에는 '남성도 12세부터 HPV백신 국가무료 접종 실시'가 포함돼 있으나, HPV 백신 남성 접종 및 지원 백신 확대는 이뤄지지 않고 있다"고 지적했다.지영미 질병관리청장은 "백신 예방접종 입증전환 책임제가 있었지만 국정과제로 넘어갈 때는 국가책임을 강화하겠다는 것으로 설정됐다"며 "국가책임을 강화하기 위한 노력은 계속하고 있다. 제도 전반을 보면서 피해보상제도 전체를 발전시키는 고민을 하는 등 여러 가지 노력을 하고 있다"고 밝혔다.이어 지영미 청장은 "HPV 백신 도입은 1차 연구 결과에서 비용효과가 없는 것으로 나와서 2차 연구용역을 진행 하고 있다"라며 "올해 말이나 내년 초까지는 결과가 나올 것"이라고 답했다. 연구용역 결과에 따라서는 가다실9으로 대변되는 HPV 백신의 NIP 도입 확대로 이어질 수 있는 대목.해당 사실이 알려지자 제약업계에서도 제도 실행 가능성을 두고서 주목하고 있다. 가다실9의 경우 글로벌 제약사인 MSD는 물론이거니와 국내 영업을 맡고 있는 HK이노엔까지 영향을 줄 수 있는 사안이기 때문이다.가다실9는 총 3회를 맞아야 접종이 완료되는 백신으로 평균적으로 약 60만원을 들여야 접종을 완전히 마칠 수 있는 대표적인 고가 프리미엄 백신으로 꼽힌다. 다만, 국내 임상현장에서 가다실9의 매출은 공급가 인상 직전 폭발적으로 인상한 뒤 매출은 제자리걸음인 상태다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아 기준 가다실9의 매출은 2021년 726억원 기록하다 공급가 인상을 통해 2022년 1170억원이라는 기록적인 국내 매출을 거뒀다.하지만 올해 상반기 531억원을 매출을 기록해 지난해 매출을 그대로 실현할지는 미지수다. 지난해 상반기(585억원)만을 비교한다면 9% 감소한 수치다. 이로 인해 국내 영업‧마케팅을 맡고 있는 HK이노엔의 매출에도 영향을 미치고 있는 상황.HK이노엔 올해 2분기 매출은 2044억원으로 지난해 2분기 2519억원 대비 18.9% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 177억원에서 153억원으로 13.2% 줄었다. 매출 감소의 가장 큰 영향을 끼친 것은 가다실9을 포함한 MSD 백신이다.HK이노엔의 2분기 MSD 백신 매출은 363억원으로, 전년 같은 2분기 822억원 대비 절반 이하(55.3%↓)로 감소했다. 이를 두고 회사 측도 지난해 2분기 자궁경부암 백신 가다실의 가격 인상 전 출하 집중에 따른 기저효과라는 분석을 내놓고 있다.이 때문에 제약업계에서는 HK이노엔이 만성질환 분야 라인업을 강화하는 대신 백신 사업을 재편하는 것 아니냐는 예측마저 내놓고 있다.  하지만 정부가 NIP 도입 확대를 현실화할 경우 상황이 반전될 수 있다는 전망이다.익명을 요구한 한 국내사 임원은 "가다실9의 국내 매출이 제자리걸음인데다 대상포진 백신인 조스타박스도 경쟁품목의 등장으로 HK이노엔이 맡은 MSD 고가 백신의 영향력 확대에 제동이 걸린 상황이라 제약업계에 다양한 의견이 제기되고 있다"면서도 "만약 정부가 가다실9의 NIP 도입을 추진한다면 상황이 반전될 수 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=이인복 기자송용상 교수명지병원(병원장 김진구)이 부인암 명의로 이름난 전 서울대병원 송용상 교수를 영입했다고 4일 밝혔다.이달부터 명지병원에서 진료를 시작한 산부인과 송용상 교수는 3대 부인암으로 불리는 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암 분야 명의로 손꼽히는 석학이다.실제로 송용상 교수는 자궁경부암 정복을 위해 한국인의 고유 유전자 변이와 자궁경부암 발생 원인인 인유두종바이러스(HPV)와 관련성을 밝히고, 인유두종바이러스를 이용한 자가 검사법을 최초로 규명했다.또 미생물 메타게놈 분석을 접목한 난소암 진단 효과를 확인, 난소암 특이 바이오 마커를 개발하는 등 난소암의 예방·치료·예후예측 플랫폼 확립에 기여해왔다.특히 세계 최초로 자궁경부암을 일으키는 인유두종바이러스가 임신 중 태아에게 수직 감염된다는 사실을 입증했으며, 자궁경부암 백신이 국내 처음 도입됐을 당시 국내 임상시험에 주도적인 역할로 자궁경부암 백신의 대중화에 힘썼다.뿐만 아니라 서울대병원 암연구소장과 부인암센터장, 대한암예방학회장을 역임하며 대국민 암 예방 캠페인을 전개해 암에 대한 경각심을 높이는데 중추적인 역할을 하기도 했다.국제적으로도 한국, 미국, 캐나다, 일본, 프랑스 등 세계 15개국 암 정밀의학 분야 전문가가 참여하는 국제암정밀의학회 초대 회장을 맡아 맞춤형 암 정밀의학 실현을 위한 다양한 활동을 펼쳤다.명지병원은 이처럼 국내 부인암 치료를 세계적 수준으로 끌어올린 송용상 교수의 역량에 명지병원 로봇수술센터, 암통합치유센터 등 첨단 인프라를 더해 부인암 치료 성과와 역할을 더욱 확대해나갈 계획이다.송용상 교수는 서울대 의과대학을 졸업하고, 동 대학원에서 석·박사 학위를 취득한 후 미국 와이오밍 주립 대학에서 분자생물학 연구 연수 과정을 마쳤다. 이후 서울대 연구부처장, 중국 허난대학 암병원 부인종양학 명예주임과장, 중국 광동의대 명예교수를 역임하며 후학양성에 힘썼고 대한부인비뇨기학회장, 한국부인암재단 이사로 활동하며 부인암의 학술분야 발전에 크게 기여해왔다.송용상 교수는 "명지병원의 우수 의료진과 첨단 의료시스템에 부인암 분야에 대한 역량을 더해, 명지병원이 국내 최고의 부인암 치료기관으로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자연속 적자를 기록했던 GC녹십자가 백신과 전문의약품 선전에 힘입어 흑자 전환에 성공했다.반면, HK이노엔은 케이캡(테고프라잔)의 처방 실적이 고공행진을 하고 있음에도 불구하고 백신 사업 부문에서 매출이 급감하면서 매출과 영업이익이 감소해 대비를 이뤘다.GC녹십자와 HK이노엔은 국내 프리미엄 백신 시장을 주도하고 있는 대상포진 백신 싱그릭스와 자궁경부암 백신 가다실의 국내 영업, 마케팅을 담당하고 있다.GC녹십자와 HK이노엔은 2일 이 같은 내용을 골자로 한 2분기 실적을 각각 공개했다.우선 녹십자의 경우 연결 재무제표 기준 지난 2분기 영업이익이 237억원으로 전년 같은 분기 대비 131억원 대비 80.9% 증가했다. 같은 기간 매출 역시 2.3% 증가한 4329억원을 기록했다. 특히 지난해 4분기부터 올해 1분기까지 연속 영업 손실을 기록하는 상황에서 흑자 전환에 성공했다는데 의미가 있다. 품목별 매출을 보면 자회사 매출(1054억원)을 비롯해 백신 974억원, 기타 전문의약품 989억원 등의 매출이 크게 증가하면서 실적 회복에 영향을 미쳤다는 분석이다. 백신 분야의 경우 남반구로 수출하는 독감백신 매출과 함께 올해부터 영업‧마케팅을 맡은 대상포진 백신 GSK 싱그릭스의 영향이 반영된 것이라는 평가다.동시에 전문의약품의 경우 당뇨‧고혈압 등 만성질환 치료제 시장 확대에 나서 영향이 반영된 것으로 풀이된다. 참고로 녹십자는 사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피) 항혈소판제 플라빅스 75mg(클로피도그렐) 의원급 의료기관 영업‧마케팅도 올해부터 대행 중이다. 이와 관련해 의약품 조사기관 유비스트의 따르면 올해 상반기 플라빅스의 처방실적은 629억원으로 이 중 의원급 의료기관에서의 매출은 88억원 수준인 것으로 분석됐다.반면, HK이노엔은 2분기 매출과 영업이익이 크게 감소했다. 주력 제품인 케이캡의 실적 고공행진인 계속되고 있지만, 이전 녹십자가 판매해오다 2020년부터 영업‧마케팅을 맡은 MSD 백신 매출이 급감한 영향이다.HK이노엔의 2분기 매출은 2044억원으로 지난해 2분기 2519억원 대비 18.9% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 177억원에서 153억원으로 13.2% 줄었다. 핵심인 전문의약품 사업의 2분기 매출은 1799억원으로 전년보다 21.1% 감소했다.이 가운데 매출 감소의 가장 큰 영향을 끼친 것은 MSD 백신이다. HK이노엔의 2분기 MSD 백신 매출은 363억원으로, 전년 같은 2분기 822억원 대비 절반 이하(55.3%↓)로 감소했다. 이를 두고 회사 측은지난해 2분기 자궁경부암 백신 가다실의 가격 인상 전 출하 집중에 따른 기저효과라는 분석이다.동아에스티 당뇨병 치료제 슈가논 판매 종료로 인해 당뇨‧신장 부문의 매출도 178억원에서 127억원으로 감소했다.그나마 회사 주력 사업으로 여기는 수액 분야 매출이 올해 2분기 274억원을 기록, 전년 같은 분기(255억원) 대비 7.5% 성장했다.HK이노엔 관계자는 "수액 분야의 경우 신공장 가동 후 영업활동 증가로 꾸준한 매출 신장을 이뤄내고 있다"며 "MSD 백신은 가다실 가격 인상 전 출하 집중에 따른 기저효과가 상당 부분 반영됐다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약사와 의약품 도매상 등 백신 관련 사업자들이 국가 예방접종 사업 백신 조달 입찰에서 지난 6년간 관행적으로 투찰 가격을 담합한 사실이 드러났다.관련 제약사들은 409억원의 과징금을 물게 됐다.20일 공정거래위원회에 따르면, 백신 제조사인 글락소스미스클라인과 광동제약·녹십자·보령바이오파마·SK디스커버리·유한양행·한국백신판매 등 백신총판 6곳, 그리고 의약품 도매상 25곳 등 32개 백신 관련 사업자들은 2013년 2월~2019년 10월 조달청이 발주한 170건의 백신 입찰에서 가격을 담합했다. 이는 모두 정부 예산이 투입된 국가 예방접종 사업 대상 백신으로, 독감·간염·결핵·파상풍·자궁경부암(서바릭스, 가다실)·폐렴구균(신플로릭스, 프리베나) 등 24개 품목에 달했다. 특히 녹십자·보령바이오파마·SK디스커버리 등 3개 제약사는 과거 2011년 독감 백신 담합으로 제재를 받고도 또 담합에 가담한 것으로 나타났다.이 가운데 공정위는 백신입찰 시장에서의 장기간에 걸쳐 고착화된 들러리 관행과 만연화된 담합 행태로 인해 입찰담합에 반드시 필요한 들러리 섭외나 투찰가격 공유가 용이하다고 봤다. 예를 들어 낙찰예정자는 전화 한 통으로도 쉽게 들러리를 섭외할 수 있었고, 낙찰예정자와 들러리 역할을 반복적으로 수행함에 따른 학습효과로 각자의 역할이 정해지면 굳이 투찰가격을 알려주지 않아도 알아서 투찰함으로써 이들이 의도한 입찰담합을 용이하게 완성할 수 있었다는 설명이다.아울러 정부 조달 방식이 바뀌자 담합 규모는 더 커졌다. 정부가 글로벌 제약사가 생산하는 백신(자궁경부암 백신, 폐렴구균 백신 등)의 안정적인 공급을 위해 '제3자단가계약방식'(정부가 전체 백신 물량의 5~10% 정도였던 보건소 물량만 구매)에서 '정부총량구매방식'(정부가 연간 백신 전체 물량을 전부 구매)으로 2016년(일부 백신은 2019년)부터 조달방식을 변경하자, 글로벌 제약사와 백신총판이 백신입찰담합에 참여하면서 글로벌 제약사가 직접 들러리를 섭외하고 백신총판이 낙찰예정자로 등장하기도 했다.구체적으로 백신조달에 있어 기존 '제3자단가계약방식'에서는 의약품도매상끼리 낙찰예정자와 들러리 역할을 바꿔가면서 담합해 왔으나, '정부총량구매방식'에서는 낙찰예정자가 의약품도매상이 아니라 백신총판이 된 것이다.  다만, 의약품도매상은 구매방식 변경에도 불구하고 여전히 들러리 역할을 수행했고, 백신총판은 들러리 역할은 하지 않았다.공정위 측은 "이번 조치는 백신제조사, 백신총판 그리고 의약품도매상 등 국내 백신 시장에서 수입, 판매 및 공급을 맡은 사업자들이 대부분 가담한, 장기간에 걸친 입찰담합의 실태를 확인하고 백신입찰 시장에서의 부당한 공동행위를 제재했다는 것에 의의가 있다"고 설명했다.이어 공정위는 "앞으로도 국민 건강에 필수적인 백신 등 의약품 관련 입찰담합에 대한 감시를 강화하고 법 위반행위가 적발되는 경우 엄정한 조치를 할 예정"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자안전성이 검증된 유전자재조합 방식의 코로나19 백신이 동절기 추가 접종에서도 지속 활용될 전망이다.SK바이오사이언스 안재용 사장이 스카이코비원으로 코로나19 백신 4차 접종을 진행하는 모습이다.질병관리청은 최근 코로나19 정례브리핑을 통해 스카이코비원, 뉴백소비드 등 유전자재조합 방식의 백신도 동절기 접종이 가능함을 밝혔다.백경란 질병관리청장은 브리핑에서 "동절기 추가 접종은 mRNA 2가 백신 접종을 우선적으로 권고하고 있지만 중증알레르기 발생 이력이 있는 경우 등 예외적인 경우에는 노바백스, 스카이코비원 등 단백질재조합 백신으로 접종이 가능하다"고 설명했다.또한 이에 앞서 질병관리청이 지난달 24일 공개한 '코로나19 예방접종 실시 기준'에서도 mRNA 백신 접종 금기·연기 대상이거나 mRNA백신 접종을 원하지 않는 경우 선택적으로 스카이코비원 등을 접종할 수 있고 기존 권장 차수(18∼49세 3차, 50세 이상 4차) 접종까지 완료한 경우 동절기 접종으로 인정받을 수 있다고 가이드라인을 제시했다.이에 따라 유전자재조합 방식의 코로나19 백신이 기존 3, 4차 단가 백신 접종 중단과는 별개로 동절기 추가접종 시 2가 백신과 함께 활용될 수 있을 것으로 전망된다.스카이코비원 등에 적용된 유전자재조합 플랫폼은 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 것으로 평가받는다.질병청은 겨울철 코로나19 재유행이 본격화하면서 확진자, 위중증 환자, 사망자 등 주요 지표가 모두 악화됨에 따라 지난달 21일부터 1개월간을 동절기 추가접종 집중 접종기간으로 운영하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자대상포진, 자궁경부암으로 대표되는 고가 프리미엄 백신의 전성시대가 열리는 것일까.가격인상과 함께 고가 신규 백신 등장이 맞물리면서 의원급 의료기관 중심 백신시장이 한층 커질 전망이다.이 가운데 실제 투여가 이뤄지는 병‧의원에서는 기존 고가 백신에 더해 또 다른 고가 백신 등장에 따른 비급여 '아이템'으로 주목하면서도 상대적으로 고가인 탓에 환자에게 권유하기 부담스럽다는 의견도 제시하고 있다.자료사진. 가다실9과 싱그릭스가 의료기관 백신 접종비만 60만원 대를 형성하면서 대표적인 프리미엄 백신으로 자리잡았다.특히 일부 프리미엄 백신 공급가 인상에 따른 매출 증가와 고가 백신 출현이 맞물리면서 기업들이 출시하는 제품마다 '고가 프리미엄' 정책을 펴는 것 아니냐는 우려도 감지된다.한 해 매출 1000억원 예약한 '가다실9'30일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대표적인 고가 프리미엄 백신으로 꼽히는 한국MSD의 9가 자궁경부암 예방백신 '가다실9'의 매출 증가세가 확연한 것으로 나타났다.가다실9은 가다실이 보유한 4가지 혈청형(6·11·16·18형)에 5가지 혈청형(31, 33, 45, 52, 58)을 추가한 HPV(사람유두종바이러스) 백신 제품이다. 자궁경부암 백신 중 가장 많은 HPV 유형을 포함한다. 가다실9는 자궁경부암 외에 항문암, 생식기사마귀, 전암성 병변 등 HPV 관련 질환을 예방할 수 있다는 소식이 입소문을 타고 남성 접종 건수도 증가하고 있다. 한국MSD와 국내 판매권을 보유한 HK이노엔은 최근 이 같은 남성을 겨냥해 적극적인 마케팅을 펼치고 있다.  이 가운데 최근 3년 사이 가다실9의 매출의 상승폭이 날이 갈수록 커져 올해 1000억원이 넘는 매출이 기대된다.구체적으로 아이큐비아 기준 2020년 425억원이었던 가다실9의 매출은 2021년 725억원으로 증가한 데 이어 올해 3분기 만에 854억원 거둬들이면서 전년 기록을 갈아치웠다.가다실9의 폭발적인 성장은 접종자 증가와 함께 가격인상도 매출 배경으로 지목된다. 한국MSD는 지난해 4월 가다실9의 공급가를 10만 6300원에서 12만 2245원으로 15% 인상하더니 올해 7월 다시 한 번 8.5% 올려 13만2636원(VAT 제외)에 공급되고 있다. 2년에 걸쳐 가다실9의 공급가가 25% 상승한 셈이다.실제로 가다실9의 매출을 분기 별로 살펴보면, 공급가격 인상 시기 직전 분기에 매출이 급증한 것을 확인할 수 있다. 공급가 인상 직전분기인 2021년 1분기와 2022년 2분기 가격인상전 백신 수요가 몰리면서 매출 급증 현상이 벌어진 것으로 풀이된다.이 가운데 건강보험심사평가원에 따르면, 이 같은 공급가 인상 속에서 가다실9의 접종가격은 서울 강남구 의원급 의료기관 기준으로 1회 당 21만원 수준으로 접종이 이뤄지고 있다. 가다실9는 총 3회를 맞아야 접종이 완료되는 백신으로 평균적으로 약 63만원을 들여야 접종을 완전히 마칠 수 있다.서울의 한 산부인과 원장은 "환자 입장에서도 평생 3번 접종만 하면 되기 때문에 접종 시 조금이라도 더 비싸고 좋은 것을 맞으려는 심리가 있다"며 "이로 인해 가다실9를 선택하면서 시장 점유율이 커졌고 사실상 독점적 지위를 가지고 있는 것도 사실이다"고 언급했다.그는 "지난해에 이어 올해도 백신 가격을 인상하면서 매출이 증가하는 것은 당연하다"며 "의료기관 입장에서는 공급가 인상한다고 해서 이를 안 받을 수도 없다. 결국 비급여이기 때문에 의사는 의사대로, 환자는 환자대로 부담이 돌아갈 수밖에 없다"고 말했다.싱그릭스 본격 출시, 접종가 60만원 현실화  여기에 또 다른 고가 프리미엄 백신으로 불리는 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스가 12월부터 본격적으로 병‧의원에 접종이 이뤄진다.싱그릭스는 만 50세 이상 성인과 만 18세 이상 면역저하자의 대상포진 예방에 쓰이는 백신이다. 특히 50대 이상 모든 연령대에서 90% 이상의 예방률을 보인다는 점에서 싱그릭스 발매 시 국내 대상포진 백신 시장 판도를 뒤흔들 것이란 평가가 지배적이다.GC녹십자와 광동제약이 싱그릭스 국내 영업권을 따냈다.한국MSD '조스타박스' SK바이오사이언스 '스카이조스터'으로 대표되던 국내 대상포진 백신 시장에서 단숨에 선두주자가 될 것이란 전망.그래서 인지 싱그릭스 식품의약품안전처 허가 후 영업‧마케팅 권한을 따내기 위한 국내 제약사 간의 경쟁이 치열했다. 입찰 결과, 백신 명가로 불리는 'GC녹십자'와 GSK와 지속적인 협력관계를 유지하고 있는 '광동제약'이 종근당과 일동제약 등을 따돌리고 영업‧마케팅 권한을 따냈다.이제는 본격적인 출시를 앞둔 상황에서 국내 병‧의원에서 싱그릭스가 어떤 매출을 거둘지가 관심사.메디칼타임즈 취재 결과, 병‧의원에서 싱그릭스의 1회 접종가는 27~30만원으로 형성 될 것으로 전망된다. 2회 접종인 점을 고려한다면 50~60만원 사이로 접종가격이 분포될 것으로 예상된다. 사실상 가다실9과 함께 국내 병‧의원 백신 시장에서 프리미엄 백신으로 불릴 것으로 보인다.다만, 국내 대상포진 백신 시장은 코로나 대유행이 시작되면서 급격하게 쪼그라들었다는 점은 우려된다. 아이큐비아에 따르면, MSD 조스타박스 지난해 매출은 270억원으로 2017년 837억원 대비 절반 이상 추락했다. SK바이오사이언스 스카이조스터 역시 지난해 182억원의 매출을 기록했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)는 "12월부터 대상포진 백신인 싱그릭스 접종이 이뤄진다. 개인적으로 인근 지역은 1회 접종에 27만원의 가격이 형성됐다"며 "2회 접종인 점을 고려해서 패키지 할인으로 총 50만원 접종가가 형성됐다고 이해하면 된다"고 전했다.그는 "다른 대상포진 백신과 비교해 공급가가 워낙 고가기 때문에 다른 방법이 없다. 강남에는 2회 접종으로 최대 60만원까지 형성되고 있다"며 "다만, 대상포진 백신 시장이 급격하게 줄어들었기에 접종 희망자가 증가할 것인지 의문스럽다. 실제로 운영하는 의원에도 대상포진 백신 접종 희망자가 한 달에 3~4명 수준"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대상포진, 폐렴구균으로 대표되는 국산 프리미엄 백신이 개발되기 위해서는 정부의 계획된 장기적 지원이 필요하다는 의견이 제시됐다.주요 프리미엄 백신 제품사진.이 같은 조건이 해결돼야만 국내를 포함한 글로벌 시장에서 큰 매출을 달성할 수 있는 프리미엄 백신 개발이 가능하다는 것이다. 한국보건산업진흥원은 10일 이 같은 내용을 골자로 한 '프리미엄 백신 개발 전략 연구' 보고서를 공개하고, 백신 개발을 위한 조건들을 제시했다.이 가운데 프리미엄 백신은 '국가필수무료백신 이외에 추가적인 면역 형성이 필요해 사용되는 고품질, 고부가가치의 백신'으로 정의된다. 프리미엄 백신의 종류에는 대상포진, 수막구균, 로타바이러스, 결핵(BCG, 경피용) 백신, 폐렴구균, 인유두종바이러스, A형 간염 백신 등이 포함된다. 대표 프리미엄 백신 품목을 꼽는다면 폐렴구균의 경우 화이자 프리베나, 대상포진 GSK 싱그릭스, 자궁경부암과 로타바이러스는 각각 MSD의 가다실, 로타텍 등이다. 프리미엄 백신은 일반 필수예방접종 백신보다 가격이 높아 큰 매출을 거둘 수 있는 장점이 존재한다. 백신 대부분 글로벌 제약사들이 개발 및 공급을 맡고 있다.실제로 보고서에 따르면, 2022년 2월을 기준으로 대상포진 백신인 조스타박스주의 평균 가격은 16만 5969원, 인유두종바이러스 백신인 가다실9프리필드시린지의 평균 가격은 21만 1757이다. 거기에 2~3회 접종이 필요하므로 실제 접종 비용은 더 비싸다. 이런 높은 가격은 백신이 비교적 최근 기술로 개발돼 제조 원가가 높은데다 대부분 비급여로 되어 있어 본인이 접종 비용을 부담해야 하기 때문이다.프리미엄 백신의 또 다른 특징은 소아들을 주 대상으로 필수예방접종 백신들과는 달리 성인들을 대상으로 한 추가 백신이 많다는 점이다. 인구 고령화에 따라 면역이 약한 노인들의 수가 많아지면서, 고령층의 백신 수요도 늘어나고 있다. 특히 폐렴구균 백신, 대상포진 백신, 자궁경부암 백신 등의 접종은 성인들에게 적극적으로 권고되고 있다. 연구진은 글로벌 제약사가 주도하는 프리미엄 백신 시장에서 국내사들의 경쟁력을 갖추기 위해선 체계적인 정부 지원을 통한 연구개발 기반 확충과 적극적인 오픈이노베이션이 필요하다고 진단했다.자료출처 : 한국보건산업진흥원 '프리미엄 백신 개발 전략 연구' 발췌.보고서를 통해 연구진은 "백신 글로벌 허브가 되기 위해서는 정부를 중심으로 하는 백신 글로벌 네트워크 강화가 필요하다"며 "다양한 분야의 G2G 협력과 국제기구와의 협력 관계 구축이 추진돼야 한다"고 강조했다.이어 "백신 개발과 정부의 지원은 장기적인 관점에서의 안정적인 지원이 필요하다"며 "이를 위해서 백신을 포함한 감염병에 대응할 수 있는 통합적 거버넌스를 구축하고 지원 사업 추진을 위한 조직도 필요하다"고 평가했다.또한 이 같은 정부의 지원 속에 제약사들은 R&D 오픈이노베이션 등 전략을 구축해야 한다고도 했다.연구진은 "백신 기업들에게 있어서 R&D 과정에서의 오픈이노베이션 전략은 필수 불가결한 것이었다. R&D 오픈이노베이션의 주요 형태에는 M&A, 공동 연구, 조인트벤처 등이 있었다"며 "프리미엄 백신은 초기의 기초 연구들이 최종적으로 백신 개발로 이어졌다. 초기 단계의 연구 투자와 중개 연구, 그리고 기업들의 투자로 이어지는 기술이전이 백신 개발의 중요한 성공 요인"이라고 강조했다. 마지막으로 "백신 개발에서 허가 전략도 고려해야 한다"며 "특히 경쟁사가 비슷한 시기에 백신을 개발하고 있는 경우, 이 부분은 매우 중요했다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자9가 자궁경부암 백신인 한국MSD의 '가다실9'의 가격이 7월부터 인상되는 소식이 알려지면서 의료계가 술렁이고 있다.현실적으로 제약사의 백신 가격인상을 현장에서 즉각적으로 대응하기 어려운 만큼 인상분의 부담을 떠안을 수밖에 없다는 것.가다실 제품 사진15일 의료계에 따르면, 한국MSD가 7월 1일부터 사람유두종바이러스(HPV) 예방백신 '가다실9'의 공급가격을 기존 13만4470원에서 14만5900원으로 8.5% 인상하는 방안을 추진중이다.지난해 4월 해당 백신의 공급 가격을 15% 올린지 약 1년 만에 또다시 기습적으로 가격을 올렸다는 점에서 일선 개원가에서도 갑론을박이 펼쳐지고 있는 상황.이미 지난해 4월 한차례 가격인상을 단행하고도 2년 연속 가격을 올리는 것은 매우 이례적이라는 것이 임상 현장의 의견이다.A산부인과 병원장은 "제약사가 독점적 지위를 이용해 지난해 가격을 올린 상황에서 올해 또 다시 가격을 인상하는 것은 매우 이례적인 일"이라며 "지금까지 어떤 백신도 이렇게 1년 사이에 가격을 두 번씩 올리는 경우는 없었다"고 비판했다.가다실9의 경우 9가지 HPV 바이러스(HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형)와 관련된 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암, 생식기 사마귀 등을 예방하지만 국가예방접종에 포함되지 않고 있어 일선 병‧의원에서는 비급여로 접종을 시행하고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면, 병‧의원의 가다실9의 평균 비급여 가격은 14만원~28만원으로 분포돼 있으며 평균 21만 1554원을 형성하고 있다.가다실9은 총 3회를 맞아야 접종이 완료되는 백신으로 평균적으로 약 64만원을 들여야 접종을 완전히 마칠 수 있다는 계산이 선다.이러한 높은 가격에도 불구하고 국내에서 가다실9의 영향력은 계속 커지고 있는 상황이다.아이큐비아 자료에 따르면 2019년 406억 원이었던 가디실9의 매출은 ▲2020년 425억원 ▲2021년 725억원으로 지속적인 성장세를 보였다.또 2022년 1분기 매출은 243억원으로 2021년 1분기 174억대비 약 39% 성장한 것으로 나타났다.이에 대해 서울 B산부인과 원장은 "환자 입장에서도 평생 3번 접종만 하면 되기 때문에 접종 시 조금이라도 더 비싸고 좋은 것을 맞으려는 심리가 있다"며 "이로 인해 가다실9를 선택하면서 시장 점유율이 커졌고 사실상 독점적 지위를 가지고 있는 것도 사실이다"고 언급했다.MSD는 매년 자사 제품의 가격 적정성을 평가하고 그 결과를 가격 정책에 반영했다는 입장이다. 최근 세계적인 HPV 백신 수요를 충족시키기 위해 10억 달러의 생산시설 투자를 진행한 만큼 가다실9의 가격 인상도 불가피하다는 입장을 밝힌 상태.이를 두고 의료현장은 제약사가 가격을 올리는 것 자체를 의료기관이 막을 수는 없지만 2년 연속 가격인상을 일방적으로 통보받는 것은 당황스럽다는 입장이다.대한산부인과의사회 김재연 회장은 "지난해도 그랬지만 제약사가 이미 가격을 인상하며 본사의 결정이라고 사실상 통보하고 있는 상황"이라며 "가격이 인상되더라도 현 상황에서는 그대로 반영하기 어려워 피해는 고스란히 산부인과 의사들이 부담하게 된다"고 지적했다.일부 병의원들은 7월 가다실9의 가격인상을 앞두고 다양한 할인행사를 벌이며 마케팅으로 활용하고 있다.지방 C산부인과 원장은 "가격이 오른 만큼 의료기관도 똑같이 올린다면 세금 등의 문제를 생각할 때 손해다"며 "하지만 환자에게 그 이상 가격을 올려 받기는 어렵고 최소한 손해를 입지 않을 정도로라도 올릴 수밖에 없는 입장이다"고 말했다.즉, 제약사가 올린 가격 인상이 의료기관의 부담으로 이어진다는 의미. 이와 별개로 환자에게 이러한 배경을 설명하는 부분도 현장의 어려움 중 하나라는 설명이다.이와 함께 비급여항목인 가다실9이 산부인과가 아닌 다른 과에서도 접종이 가능한 만큼 제 살 깎기의 경쟁에 내몰릴 수 있다는 지적도 나온다.이미 일부 병‧의원들은 7월부터 가다실9 접종 가격이 인상된다는 점을 이용해 접종을 서둘러야 한다는 점을 안내하는 등 마케팅 수단으로 활용하는 모습도 관찰되고 있는 상황.C원장은 "산부인과 외에도 접종이 가능한 만큼 가격인상이 이뤄지는 7월 전후로 해서 경쟁을 부추기는 상황이 발생할 수 있다"며 "어려운 산부인과의 현실을 더 어렵게 하는 것으로 출혈 경쟁의 상황에 빠져들게 될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔의 올해 1분기 매출이 전년 같은 기간과 비교해 감소했다.주력 전문의약품 품목인 케이캡(테고프라잔)이 성공가도를 달리는 것을 고려하면 의아스러운 성적표다. 회사 측은 매출 감소 이유로 지난해부터 도입한 MSD 백신의 '역기저효과'라고 설명한다.사진 제공 : HK이노엔지난 9일 HK이노엔은 1분기 잠정 경영실적(K-IFRS 연결재무제표 기준)을 집계한 결과, 매출액 1802억원, 영업이익 42억원을 기록했다고 공시를 통해 밝혔다.1분기 매출액은 주력 제품인 케이캡과 수액제, H&B(헬스&뷰티) 등 대부분의 항목이 전년 대비 성장했으나 MSD백신 매출이 감소하며 작년 1분기(1868억원) 대비 3.5% 감소했다는 것이 회사 측의 설명이다. 지난해 1분기 첫 도입에 따른 고매출을 기록한 MSD백신에서 올해 1분기 '역기저 효과'가 발생함에 따라 전체 매출 규모 감소에 영향을 미쳤다는 분석.즉 지난해 1분기 MSD로부터 도입한 7개 백신 공동 영업에 따른 실적이 너무 좋다보니 상대적으로 올해 좋은 실적을 냈음에도 성장하지 못해 보이는 현상이 발생했다는 뜻이다.이 같은 HK이노엔의 역기저효과 발생은 MSD의 자궁경부암 백신 '가다실9'에서 비롯된 것으로 평가된다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, MSD로부터 도입한 7개 백신 중 가다실9만이 큰 폭의 매출 성장세를 기록한 것으로 조사됐다.가다실9의 지난해 매출은 726억원으로 전년도인 2020년(425억원)보다 71% 급증하면서 이 같은 현상이 발생한 것으로 풀이된다. 반면, 조스타박스나 가다실, 로타텍 등 도입 백신 매출은 전년도와 비슷하거나 감소한 매출 성적표를 기록했다.지난해 HK이노엔이 MSD로부터 도입한 주요 백신 현황이다.특히 대상포진백신인 조스타박스의 경우 지난해 270억원의 매출을 기록, 전년도인 2020년(432억원)보다 38% 추락한 것으로 집계됐다. 결국 지난해 가다실9의 폭발적인 매출 성장세로 인해서 올해 HK이노엔 1분기 매출이 후퇴한 것과 같은 역기저 효과가 발생한 것으로 풀이된다.이 가운데 HK이노엔은 2분기 이후 안정적인 매출 및 영업이익이 기대돼 성장세를 이어갈 것으로 자신했다. 5월부터 단독으로 영업에 나선 케이캡 구강붕해정 등으로 인해 매출이 성장할 것으로 본 것이다.HK이노엔 관계자는 "올해 3월 누계 원외처방액 301억원으로 전년 대비 약 23% 증가한 케이캡은 최근 출시한 신규 제형 구강붕해정을 기반으로 시장 지배력을 더욱 강화할 수 있을 것"이라며 "일상 회복으로 미뤄왔던 병의원 방문 급증에 따른 수요 증가에 힘입어 수액제 매출의 향상 또한 기대된다"고 설명했다.한편, 의료계는 HK이노엔 1분기 매출의 역기저 효과 발생의 직접적인 원인은 가다실9의 15% 가격인상에 있다는 평가가 지배적이다. 영업을 잘해서 역기저 효과가 발생한 것이 아니란 것이다.산부인과의사회 임원인 한 산부인과 원장은 "HK이노엔이 MSD의 주요 백신에 대한 공동 영업‧마케팅을 벌인 것에 대해 모르는 바는 아니다"라면서도 "가다실9 등 주요 백신 매출이 증가한 것을 두고서 코프로모션 효과를 봤다고 표면적으로 볼 수 있겠지만 이는 의료계 사정을 모르고 이야기하는 것"이라고 설명했다.그는 "가다실9을 예로 든다면 지난해 가격인상을 앞둔 1분기 제약사 영업사원들이 가격인상 전에 백신을 구입할 것을 권유했다. 말 그대로 사재기 한 병‧의원이 존재하는데, 1분기 품목 매출 인상에 큰 영향을 미쳤을 것"이라며 "결국 백신 가격이 인상한 만큼 코프로모션 보다는 가격 인상과 그에 앞둔 사재기 현상이 영향을 미쳤을 것으로 본다"고 평가했다.

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 글로벌 백신 허브를 미래 먹거리로 점찍은 가운데 이를 실현시키기 위해서는 폐렴구균백신과 자궁경부암백신을 주목해야 한다는 분석이 제시됐다.코로나 이전 백신 시장이 글로벌 제약사 4개 기업이 주도하던 상황에서 2030년까지 성장이 전망되는 시장을 노려야한다는 의미.자료사진2020년 12월 WHO 발간자료에 따르면 코로나 이전 글로벌 백신 시장은 330억 달러(약 39조 9795억원) 규모로 GSK, 화이자, MSD, 사노피 등 4개사가 전체 백신 시장의 89%를 점유했다.기업별로 살펴봤을 땐 ▲GSK 40% ▲화이자 17% ▲MSD 17% ▲사노피 15% 순이었으며, 전체의약품 시장 중 글로벌 백신 시장이 차지하는 비중은 전체의 2%였다. 이를 지역별로 봤을 땐 2019년 기준 글로벌 백신 시장의 68%는 미국과 유럽이 차지했다.다만, 지난해의 경우 코로나 백신 이슈가 겹치며 전체의약품 시장에서 백신이 차지하는 비중이 크게 증가하는 모습을 보였다.한국바이오협회 바이오경제연구센터가 지난 3일 오후 공개한 '글로벌 백신 시장 및 국내 백신 수출입 현황'을 살펴보면 2021년 기준 코로나 백신 매출은 656억 달러로 2022년에는 29% 증가한 849억 달러에 달할 것으로 전망되고 있다.(중국 코로나19 백신은 제외)특히, mRNA 기반의 코로나 백신을 보유한 화이자와 모더나의 백신 매출은 2022년에도 큰 폭의 증가세가 전망되는 상황이다.화이자는 코로나 백신을 통해 2021년 375억 달러의 매출을 기록했으며 2022년에는 426억 달러를 기록할 것으로 전망되며, 모더나는 2021년 169억 달러에서 2022년 257억 달러의 매출을 기록할 것으로 예상된다.또한 얀센백신은 2021년 24억 달러에서 2022년 35억 달러, 아스트라제네카 백신은 37억 달러에서 43억 달러로, 노바백스 백신은 2022년 신규로 46억 달러 매출이 전망되고 있다.국내 상황으로 눈을 돌려보면 코로나 백신 위탁생산 물량으로 수출이 늘어났지만 수입도 증가해 무역수지 적자를 기록하고 있는 모습이다.한국바이오협회 자료 일부 발췌.관세청 수출입 무역통계에 따르면 2021년 기준 한국의 백신 수출은 5억 달러, 수입은 23억 달러를 기록했다. 이는 코로나 백신의 영향으로 수입비중이 크게 증가한 것이라는 분석.구체적으로 한국의 백신 수출은 2020년 1.7억 달러에서 2021년 5.1억 달러로 증가했고, 수입 또한 2020년 3.4억 달러에서 2021년 23.5억 달러로 급증했다. 2021년 기준 백신 수출은 필리핀 및 호주, 백신 수입은 벨기에 및 미국 순으로 비중이 높았다.한국바이오협회는 "한국 백신의 주요 수출국은 남미, 동남아 국가였지만 코로나 위탁생산으로 2021년에 호주, 네덜란드 등이 포함됐다"며 "특히 필리핀으로 수출은 2020년 70만 달러에서 2021년에 1억700만 달러로 급증했다"고 설명했다.그렇다면 글로벌 백신 허브를 내세운 국내 제약산업계가 백신산업을 활성화시키기 위한 전략은 무엇이 있을까?한국바이오협회 자료 일부 발췌.글로벌 백신 시장은 2019년 기준 폐렴구균(PCV), 디프테리아/파상풍, 자궁경부암(HPV), 계절독감 등의 순으로 시장이 형성됐으며, 향후 2030년까지 폐렴구균 및 자궁경부암 백신이 크게 성장할 것으로 전망되고 있다.이는 국내 백신 개발이 mRNA 기반 플랫폼에 치중돼 있지만 백신개발 전략 다변화가 언급되는 이유이기도 하다.이에 대해 바이오협회는 R&D, 인력양성 이외에 국내 백신 산업 발전을 위한 또 하나의 획기적 지원안 마련 필요하다고 강조했다.현재 국내 백신 지원사업은 mRNA백신 및 백신 원부자재에 대한 R&D가 진행됐고, 2021년에 백신이 국가전략기술로 지정돼 R&D 세액공제가 추가된 상태다.또 지난달에는 우리나라가 WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브로 지정되는 등 국내 중장기적 백신산업 발전을 위한 토대가 마련 중이라는 평가를 받고 있다.바이오협회는 "코로나 백신 및 다양한 고부가가치 백신 상용화를 앞당기기 위해서는 해외기업 인수 등이 필요할 수 있다"며 "이외에 해외기술도입 등 적극적인 유인책에 대해서도 세제혜택 등 지원방안 강구 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자노바백스사가 개발한 코로나19 백신(품목명 : 뉴백소비드프리필드시린지)이 허가를 받으면서 국내에서 사용 가능한 백신 품목 옵션이 아스트라제네카, 얀센, 모더나, 화이자에 이어 총 5개로 늘었다.기 허가된 바이러스벡터나 mRNA이 아닌 유전자 재조합 방식이라는 점이 특징으로 mRNA에서 발현 빈도가 높은 심근염 부작용을 고려하면 접종 기피자의 '대안 백신' 역할 가능성도 거론된다.또 소분이 필요없는 프리필드 방식이라는 점 역시 기존 품목들과는 다른 지점. 최근 백신 품목 형태가 바이알에서 프리필드로 넘어가고 있다는 점에서 프리필드 대중화에 물꼬를 틀 것으로 전망된다.노바백스 백신 품목 승인을 통해 앞서 승인된 4종의 백신과의 차이점 및 경쟁력 등에 대해 점검했다.▲5번째 코로나19 백신…첫 유전자재조합 방식 등장'뉴백소비드프리필드시린지'는 미국 노바백스사가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자 재조합 코로나19 백신이다.유전자 재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용된다는 점에서 충분히 검증된 방식이다.아스트라제네카와 얀센 품목은 바이러스 벡터를, 화이자와 모더나 품목은 mRNA 방식을 활용한다. 예방 효과면에선 바이러스벡터 방식이 70%대에 머무르는 것과 달리 mRNA 방식이 90%대로 더 높다. 노바백스도 약 90%의 효과로 mRNA와 효과면에선 우열을 가리기 힘들다. 비교 우위는 효과 보다 부작용이나 편의성 등 부가적인 측면이 더 고려될 수 있는 뜻이다.노바백스 백신은 국내에서 처음으로 허가된 유전자 재조합 방식이지만 해당 기술을 활용한 코로나19 백신 임상은 드물지 않다.코로나19 백신 임상중 재조합 방식을 활용한 것은 SK바이오사이언스의 3품목을 제외하고, 유바이오로직스(유코백-19), 에이치케이이노엔 IN-B009주가 진행되고 있다. 노바백스를 필두로 다양한 유전자재조합 방식이 경쟁 대열에 동참할 수 있는 셈.유전자 재조합 백신은 재조합 항원 단백질만으로는 면역반응이 낮을 수 있어 일반적으로 면역증강제(알루미늄염 등)가 포함된 제형이 필요하며, 오랜 기간 사용으로 안전성이 높은 백신으로 알려져 있다.  코로나19 백신개발 플랫폼 종류B형간염 백신이나 인유두종바이러스 백신(HPV 자궁경부암 백신) 등이 재조합 백신에 해당하는데 mRNA 방식에서 심근염 부작용 발생 빈도가 타 방식 대비 상대적으로 높다는 점을 감안하면 심근염 우려로 접종을 기피하는 사람에겐 대안으로 기능할 수 있다.실제로 미국 CDC(질병통제예방센터)는 백신 부작용 보고 시스템(VAERS)에 보고 사례를 근거로 "mRNA COVID-19 백신(화이자 또는 모더나) 접종 후, 특히 남자 청소년과 남자 청년에게서 심근염이 발생 가능성이 있다"며 "2차 접종 후 더 빈번하고 일반적으로 예방 접종 후 1주일 이내에 발생한다"고 안내하고 있다.코로나19 예방접종대응추진단 이상반응 관리팀에 접수된 예방접종 후 이상반응 통계에서도 백신 품목별 이상반응의 발현 빈도 차이를 확인할 수 있다.지난달 16일 기준 심근염/심낭염은 mRNA 플랫폼 기반 백신에 집중됐다. 국내에서 mRNA 백신 접종 후 심근염/심낭염 발생 의심사례는 12월 9일까지 728건의 접수됐는데 이중 화이자 백신 206건, 모더나 백신 94건이 관련성이 있는 것으로 판정됐다.바이러스벡터 기반의 심근염/심낭염 발생 의심사례는 같은 기간 33건 접수됐는데 실제 관련성이 인정된 것은 아스트라제네카 백신 10건에 그쳤다.미국의 부작용 보고 시스템 V-safe에서도 비슷한 경향성이 나타났다. V-safe에 따르면 부스터샷(3차) 접종 후 이상반응 빈도는 화이자와 모더나 모두 2차에 비해선 낮으나 1차에 비해선 높았다. 특히 기본접종 백신의 종류와 관계없이 추가 접종으로 모더나 백신을 맞은 군에서 국소반응, 전신반응, 건강영향 보고 비율이 가장 높았다.▲첫 등장한 프리필드 방식 코로나19 백신…대중화 물꼬 트나노바백스의 특징으로는 프리필드 방식도 거론된다. 프리필드는 말그대로 프리(pre)+필드(filled) 형태로 바이알에 담긴 백신을 주사기로 소분하는 형태가 아닌, 1회용 적정 용량이 미리 충전돼 있어 사용후 폐기하면 된다.편의성을 높였다는 측면뿐 아니라 백신 소분에 따라 효과에 차이가 발생할 수 있어 이를 미연에 방지했다는 점이 특징이다.SK바이오사이언스 관계자는 "노바백스가 백신을 개발하긴 했지만 원액부터 완제까지 SK바이오사이언스가 제조했다"며 "이 의미는 주사기에 담기는 원액은 물론 패키지, 주사기 형태까지 모두 자사의 힘으로 설계, 검수했다는 의미"라고 강조했다.그는 "이미 자사 독감 백신 품목에도 프리필드 형태를 접목한 바 있다"며 "프리필드는 소분이 필요없어 편의성이 강화된 측면뿐 아니라 소분에 따른 백신 효과 영향 차이를 최소화했다는 강점이 있어 향후 대중화될 것으로 본다"고 설명했다.실제 작년 1분기 코로나19 백신 수급난으로 최소잔여형(LDS - Low Dead Space) 주사기가 이슈로 떠오른바 있다. 화이자 백신의 경우 일반 주사기로는 1바이알당 6회 추출이 가능한데 LDS로는 7회까지 추출이 가능해 이목을 끌었다.문제는 정밀하지 못한 계측 및 소분이 이뤄지는 경우 일부 접종자들은 권고 백신량보다 소량을 맞을 가능성이 있다는 것. 이런 경우 백신의 효과를 담보하기 어려운 문제가 발생하는 것은 물론 과량 투여 시 이상반응 증대 우려도 있다. 노바백스 백신은 기존과 달리 프리필드 형태로 제공된다. 따라서 제조사측은 편의성이 높아져 대중화될 수 있을 것으로 기대하고 있다.70% 이상 전국민 접종이 이뤄지고 수급난에 숨통이 틔인 만큼 이제는 바이알당 최대한의 백신 접종 회수 효율보다는 안전성에 방점을 찍은 프리필드 형태가 보다 주목을 받을 수밖에 없다는 것이 전문가들의 관측이다.다만 프리필드 패키지가 가격 요소에 얼마나 영향을 미칠지는 미지수다.SK바이오사이언스 관계자는 "이미 질병관리청과 총 4천만 도즈 국내 공급 계약을 맺은 바 있다"며 "백신 투약에 있어서는 본인 부담금이 없기 때문에 현재로선 프리필드 형태가 가격 요소에 미치는 영향 및 이에 따른 선택 변화 가능성은 제한적"이라고 판단했다.그는 "그보다는 프리필드 형태를 다양한 의료기관 및 의료진이 사용하면서 비교우위를 경험할 가능성이 높다"며 "이에 따라 프리필드 형태가 보다 대중화되지 않을까 한다"고 덧붙였다.mRNA 백신의 경우 불안정한 구조에 의해 온도에 민감하다. mRNA는 영하 20도와 같은 냉동 온도가 필요한 반면 유전자재조합 기반 노바백스 백신은 2~8℃ 냉장에서 5개월까지 가능하다는 점도 경쟁력으로 꼽힌다. 일반 의료기관들이 보유한 백신 전용 냉장고를 그대로 활용할 수 있기 때문이다.▲변이 대응 '합격점'…부스터샷·청소년 접종 가능성"여러 가능성에도 불구하고 변이에 대한 예방률은 숙제로 남았다. 다양한 백신들이 오미크론, 델타 등의 변이 바이러스에 '물백신' 논란을 일으킨 바 있다. 과연 노바백스 품목은 어떨까.노바백스가 식약처에 제출한 임상자료는 호주와 남아프리카공화국, 영국, 미국 총 4건의 임상시험이다. 면역원성 평가에서 나타난 중화항체 값은 접종 전과 비교했을 때 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 '항체가'가 접종 전보다 4배 이상 증가한 것으로 나타났지만 이 같은 결과가 변이에 대한 예방 효과를 뜻하진 않는다.노바백스는 유효성을 입증 임상 자료로 오미크론이 창궐한 남아공 지역을 포함해 제출했지만 오미크론 유행 이전 자료인 것으로 확인됐기 때문이다.식약처 관계자는 "오미크론 변이주에 대해서는 허가 신청 시 자료가 제출되지는 않았다"며 "다만 노바백스사에서는 최근 유행하는 오미크론 변이주에 대한 연구를 진행하고 있는 것으로 알고 있다"고 말했다. 노바백스 백신SK바이오사이언스 관계자는 "국내 임상 자료에는 인용되지 않았지만 노바백스사가 자체적으로 오미크론에 대한 면역 반응을 확인했다"며 "2회 접종 후 부스터샷을 추가할 경우 오미크론에도 항체가가 정상적으로 형성되며 예방 효과를 나타냈다"고 설명했다.실제로 노바백스의 연구 결과를 확인한 결과 변이 대응 능력은 합격점을 얻은 것으로 나타났다.백신 3차 투여 시 초기 코로나 바이러스(프로토타입)에 대한 중화항체가는 2회 대비 5.4배, 오미크론에 대해선 9.3배 증가했다. 코로나19 바이러스는 인간의 ACE-2 수용체에 결합해 침투하는데 부스터샷 이후 ACE2i 역가는 6배(프로토타입), 19.9배(오미크론)까지 증가했다.노바백스 백신의 국내 허가 사항은 18세 이상에서 코로나19의 예방에 그치는데 위 근거를 기반으로 향후 부스터샷 용도로 사용될 가능성이 있다. 나이 제한 역시 마찬가지다. 현재 노바백스는 미국에서 12~17세 청소년을 대상으로 임상 3상을 진행 중이지만 확대 가능성은 높은 것으로 평가된다. 미국과 멕시코에서 시행된 청소년 대상 PROTECT-19 임상에서 2회 접종만으로 오미크론을 비롯한 다양한 변종에서 항체, 수용체 억제 등에서 면역 반응이 성인 대비 2~4배까지 높았다.이와 관련 강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "숫자로 표현되는 예방률은 현재로선 의미가 없다"며 "장기간 면역 원성이 유지되는지, 방어항체가 유지되고 효과를 발휘하는지는 최소 3년 간의 장기간 검증이 끝나야 알 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 해외사가 개발하고 국내 바이오업체가 제조한 코로나19 백신이 첫 허가됐다. 12일 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'에 대해 1월 12일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. '뉴백소비드프리필드시린지'는 미국 노바백스사가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. 유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다. 식약처는 '뉴백소비드프리필드시린지'가 ▲국민들께서 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조됐다는 점 ▲보관, 수송, 사용이 편리한 점 ▲의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다고 평가했다. 식약처, 코로나19 백신 최종점검위원회 회의 장면 임상시험 심사는 총 4건의 자료가 제출됐으며, 특히 영국과 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성을 평가했다. 예방 효과는 백신 또는 대조약물을 1회 투여 후 3주 간격으로 2회 투여하고 7일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 바이러스 감염 환자의 비율을 비교·분석한 것으로, 감염에 대한 임상증상이 있고 코로나19 바이러스 검사 결과 양성이면 코로나19 바이러스 감염이 확진된 것으로 정의했다. 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과, 미국 임상에서 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다. 또 코로나19 바이러스 감염으로 인한 중증 환자는 백신군에서는 발생하지 않았으며, 대조군에서는 영국 5명(중증확진 5명), 미국 4명(중증확진 4명)이 발생했다. 백신 접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 백신 접종 후 7일간 조사했는데 국소 반응은 영국 임상에서는 압통(76.6%), 주사부위통증(51.9%), 홍반(8.3%), 종창(7.4%)로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다. 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 당일 또는 다음날에 발생해 1일 이내에 소실됐다. 국소‧전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았고 고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인(18~64세)과 유사한 수준으로 나타났다. 최종점검위원회는 식약처 심사 결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, '뉴백소비드프리필드시린지'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다. 허가된 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이고, 용법‧용량은 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종하며, 주성분이 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다. 이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다. 해당 백신은 유럽(EMA) 27개국에서 조건부허가를, 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀에서 긴급사용승인을 얻은 바 있다.